倉庫で化粧品を保管するなら化粧品製造業許可が必要！取得要件も解説

こんにちは！西日本を中心に総合物流サービスを展開するキチナングループの岡です。

 

倉庫での化粧品の保管業務を行うには、化粧品製造業許可が必要です。

「保管だけで、化粧品を作っているわけではないのになぜ？」と思いますよね。

 

そこで今回のコラムでは、倉庫業と化粧品製造業許可の関係について解説します。

化粧品製造業許可とはどんなもので、倉庫での保管に化粧品製造業許可が必要なのはなぜかについても説明。

法律上の化粧品の定義や、化粧品製造業許可の取得要件なども合わせてお伝えします。

 

倉庫で化粧品の保管・包装作業をするなら化粧品製造業許可が必要！

医薬品や医療機器、化粧品の品質を保って安全に製造・流通するための取り扱いについては、「医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」という法律で定められており、それにより、化粧品の製造には「化粧品製造業許可」が必要です。

 

薬機法では化粧品を倉庫で保管したり、外箱に梱包・ラベルを貼ったりする作業も「製造行為」としているため、倉庫で化粧品の保管や梱包のみを行う場合でも化粧品製造許可が必要となるのです。

 

化粧品の製造から流通までの流れは、簡単にいうと「原料の受入→調整・組立→包装→表示→保管→出荷→流通」となります。

 

出荷時には「市場出荷判定」を行い、合格したもののみが出荷され、流通します。

薬機法上では、市場出荷判定に合格するまでが製造過程とされているため、保管や梱包も製造行為となり、許可が必要となるのです。

 

ちなみに、薬機法では化粧品について以下のように定義しています。

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。

※e-GOV法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第2条第3項より

 

ファンデーションや口紅といった化粧品、化粧水、香水などのほか、石けんやシャンプー、歯磨き粉なども薬機法上の化粧品に該当します。

 

また、化粧品の販売については同法第12条にて「化粧品製造販売業許可」が必要と規定しています。

「製造販売」という言葉になってはいますが、この許可のみでは保管・梱包・ラベル貼りなどを含む化粧品の製造はできません。

 

たとえば、他社から依頼を受けて化粧品を倉庫で保管し、販売元へ配送を行う場合は「化粧品製造業許可」が必要で、他社から化粧品を仕入れたり輸入したりして倉庫で保管し、自社ブランドで販売を行う場合は「化粧品製造業許可」と「化粧品製造販売業許可」が必要となります。

 

 

倉庫で化粧品製造業許可を得るための要件も知っておこう

化粧品製造業許可を取得するための要件は、大きく分けて「設備」と「人」の2つがあります。

 

設備

品質を保てる衛生的な区域・区画を確保するよう、薬局等構造設備規則が定める以下の要件を満たす必要があります。

• 適切な換気
• 不潔と清潔の明確な区分
• 必要な面積の確保
• 防じん、防虫の構造や設備
• 床は板張りかコンクリート
• 廃水や廃棄物の処理設備や器具の設置　　など

 

人

薬機法にて、化粧品の製造に関する責任技術者を置くことが定められています。

責任技術者は、薬剤師または薬学や化学の専門課程の修了や薬学や化学の科目を学んだあとに、化粧品製造に関する業務に3年以上従事した人とされています。

 

 

化粧品の保管が可能な倉庫に依頼する際の確認点もチェック

薬機法の前身である法律「薬事法」の2005年改正により、化粧品の製造行為を外部委託できるようになり、化粧品分野へ参入する倉庫業者が増えてきています。

 

しかし、化粧品の製造は品質管理や安全管理が必須。

化粧品の保管などを外部の倉庫業者や物流業者へ依頼する場合は、以下の点をしっかり確認したうえで、信頼のおける業者へ依頼しましょう。

 

必要な免許を持っているか

化粧品の保管には「化粧品製造業許可」が必要です。

「化粧品製造販売業許可」と名称が似ていますが、こちらでは足りないこともあるため注意しましょう。

 

品質の管理保持ができる環境が整っているか

商品に合わせて保管区域の温度や湿度管理、衛生管理などを適切に行える倉庫かどうかを確認しましょう。

商品の特性によっても求められる環境は異なります。

 

商品のロット管理ができるかどうか

化粧品には薬機法で製造番号や製造記号の記載が求められています。

正しく記載を行い、製造日や消費期限に応じて先入先出の出庫を行うなどの管理が可能かどうかも確認が必要です。

 

総合物流サービスを展開するキチナングループでも、化粧品の保管が可能な倉庫を運営しています！

箱詰めや梱包などの流通加工も対応可能ですので、ぜひお問い合わせください。

 

 

倉庫で化粧品を保管・管理するには化粧品製造業許可が必要

化粧品の倉庫保管や、梱包・ラベル貼りなどの流通加工は、化粧品の製造工程の一部とされるため、「化粧品製造業許可」が必要です。

 

化粧品製造業許可は、化粧品の品質を保ち安全な商品を流通させるために、「医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」で定められています。

薬機法における化粧品とは、いわゆるスキンケア用品やメイク用品以外に石けん、シャンプー、歯磨き粉なども含まれます。

 

倉庫が化粧品製造業許可を取得するためには、薬局等構造設備規則に基づいた品質確保ができる設備と、薬機法に基づいた責任技術者を置く必要があります。

 

2005年の薬事法（薬機法の前身）改正により、化粧品業界に参入する倉庫・物流業者は増えていますが、保管を委託する場合には必要な許可を取得しているか、品質保持やロット管理が可能な設備や体制が整っているかなどを必ず確認しましょう。